美国紧急召回超6.6万台心脏泵，49人因此死亡
当地时间3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一则震惊医疗界的消息，宣布对一款名为Impella的心脏泵发出最高级别的I级召回警报。据统计，这款由美国阿比奥梅德（Abiomed）公司生产的设备，在过去两年间已有超过6.6万台被紧急召回。
Impella心脏泵主要用于医疗过程中或严重心脏病发作后，为心室中的血液泵送提供短期支持。然而，FDA指出，这款设备的泵导管在手术过程中存在刺穿心脏左心室壁的风险，可能导致左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重后果。截至目前，已有49人因此不幸丧生，129人受到重伤。
此次涉及召回的Impella系列产品包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5和Impella RP，它们在全球范围内已有超过20万患者接受过治疗。值得一提的是，Impella RP是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持的型号。
尽管此次召回事件引起了广泛关注，但强生公司，作为阿比奥梅德的收购方，表示Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。强生发言人强调，公司已经更新了Impella系统的使用说明，并会采取一系列措施来降低左心室穿孔的风险。
人工心脏开发领域的专家对此次事件表示关注，但他们普遍认为，这不会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”他强调，人工心脏领域的研发需要更多的竞争和谨慎，以解决可能出现的任何问题。
阿比奥梅德公司此次的召回事件不仅是对其自身产品的一次严重打击，也给整个医疗设备行业敲响了警钟。随着医疗技术的不断进步，如何确保设备的安全性和有效性成为了亟待解决的问题。未来，我们期待医疗设备制造商能够更加严格地控制产品质量，减少类似事件的发生，保障患者的生命安全。
责任编辑:合威尔妮萨·麦麦提敏
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